アメリカ向け化粧品・薬品・医療機器

1. 化粧品

2. 薬品

(1)  処方薬

https://www.jetro.go.jp/world/qa/04Y-111201.html

(2)  OTC (新薬承認申請（New Drug Application:NDA）によるもの)

(3)  OTC (モノグラフによるもの)

モノグラフとは、いわば「定められた薬のレシピ」

FDAのモノグラフに沿ったものであれば、FDAの承認は不要。

(4)  ホメオパシー（homeopathy）医薬品

米国ホメオパシー薬局方（Homeopathic Pharmacopeia of the United States：HPUS) のモノグラフに沿った原料を用いたものはFDAの承認は不要。

3. 医療機器

https://www.jetro.go.jp/ext_images/jetro/overseas/us_sanfrancisco/platform/column_20220328.pdf

Class I、II、IIIに分類

Classify Your Medical Device | FDA

Class I

包帯、手袋、歯ブラシ、車いすのようなリスクが低いもの。

「市販前届出」（Premarket Notification、510（k））は不要

メーカーは適正な品質管理や製造基準（QSR, cGMP）等の一般管理要。→製造施設登録が必要。

Class II

注射器など、不具合があると患者が負傷する恐れがあるもの。

Class Iに加え、 特別管理や「市販前届出510（k）」が必要。

一部IDE申請が必要。IDE Application | FDA

Class III

機器に欠陥や不具合が生じた場合、患者に深刻な障害を負ったり、死にいたることが想定される医療機器

IDE申請、「市販前承認」（Premarket Approval: PMA）が必要。